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作者:刘昌孝 来源: 中国科学报 发布时间:2021-4-2
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全球生物医药研发“你追我赶”

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■刘昌孝

新冠疫情对全球生物医药产业的影响仍在继续,但也在某种程度上促进了科研人员之间的联手合作与攻关,特别在新冠疫苗与药物的研发领域。此外,新冠疫情也让各国政府和药企重视在公共卫生领域的布局。

新药获批享政策红利

纵观2020年,全球共有125个批准上市的药物。其中,美国、中国、日本和印度获批上市的药物数量分别为61个、18个、15个、7个。虽然新冠疫情对全球的药物研发进度产生了一定影响,但美国批准药物上市的速度没有放缓。我国批准新药的数量紧跟其后,已进入世界药物创新研发的第二梯队。

由于大分子生物药研发难度大、成药性低、成本高等原因,小分子药物仍是药物研发的“高地”。125个新药包括83个小分子治疗药(67%)和41个生物药(33%)。从评审管理角度来看,44个药物归为特殊审批通道获得“优先审评”资格,40个药物获得“孤儿药”资格认定,24个药物获得“快速通道”资格。

特别值得一提的是,新冠疫苗的研制速度创造了医学史上的奇迹。从世界卫生组织公布的统计结果来看,全球在研的新冠疫苗有上百种。目前,国内外已经有多款新冠疫苗有条件获批上市。

需要指出的是,大多数新药和疫苗都享受政策“照顾”,上市后仍须完善其临床有效性、安全性以及其他研究。

技术带来新机遇

未来,随着人工智能、大数据和新技术的发展,生物医药创新研发将迎来新的发展机遇,具体表现在四个方面:

第一,创新药物从发现到上市的时间更短。人工智能、大数据与新技术结合将应用于整个药品研究和开发周期,包括研发数据管理和临床试验数据管理,并将大幅度降低新药从发现到最终上市的时间和成本,从而增强企业在药品研发过程的竞争力。

第二,生物大分子药物将改变医药行业发展的进程。随着遗传药理学、表观遗传学和基因组学的发展,为满足疾病防治需要,研发人员更多地转向生物制品研制,预计会产生一批相对安全有效的疫苗和药物。但是从整体创新药物的结构来看,小分子化学药物的数量仍会超越大分子生物药物。

第三,数字化和自动化将促进生产过程规?;筒分柿康奈榷ǚ⒄?。生产车间和生产过程数字化和自动化流程不仅能大大降低产业过程风险,还有利于确保生产工艺和质量有关的cGMP规范性和科学性。此外,信息化、数据化正在快速改变传统诊疗模式,人工智能和数据库提供初级诊断,各国政府必将推进这一新的医疗系统的建设,进而改变传统的问诊模式。

第四,全球医药产品科学监管合作进程将不断提速。因新冠疫情的影响,那些疗效明确和安全性高的医药产品应在全球合作的合规监管之下发挥共享的效能。各国应改革监管法规和程序,重视监管策略的发展,让更多的创新药惠及患者。

疫情防控须全球联手

病毒无国界,任何国家都不可能独立于世界之外。只有确保所有处于危险之中的人得到?;?,才能彻底战胜新冠病毒。今年,各国政府仍会继续出台相应的政策,加强国际合作,逐渐减少疫情对经济的冲击。

比如,英国医学科学院、非洲疾病控制与预防中心等75家国际机构共同签署“分享与新型冠状病毒暴发相关的研究数据和成果”的共识声明,承诺与世界卫生组织分享疫情相关研究成果。

今年1月,中英美三国联合发布的《中国工程院、英国皇家工程院、美国工程院关于应对新冠肺炎疫情的联合声明》也指出,国际合作是应对疫情的设备研发、诊断、疫苗开发和生产、数据分析等领域取得进展的驱动力。该声明要求“在开发新系统和技术以利用遗传信息、感知人体的微小变化、评估新药以及制造和提供疫苗上”,科学家和临床医生需要尖端仪器、分析和定量方法,快速诊断SARS-CoV-2,需要开发和生产疫苗和药物战胜疫情。

未来,政府、科学家和企业家等多方联手合作,必定能取得抗疫胜利。

(作者系中国工程院院士)

《中国科学报》 (2021-04-02 第3版 医药健康)
 
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