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作者:倪思洁 来源:科学网微信公号 发布时间:2020/4/11 12:14:42
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瑞德西韦同情用药结果显示“有希望”!专家:需更多临床试验支持

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当地时间4月10日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)刊发了瑞德西韦(remdesivir)在同情用药情况下治疗重症新冠肺炎患者的试验结果。该试验由吉利德科学(Gilead Sciences)公司资助开展。

试验结果表明,53名来自全球的重症新冠肺炎患者在使用瑞德西韦后,36名患者(68%)的症状有所缓解。

在死亡率方面,53名患者中共有7名患者(13%)死亡。

不过,论文作者、吉利德公司及相关专家表示,该试验数据具有局限性,瑞德西韦疗效究竟如何,还需要等待随机对照的临床试验结果。

治疗:53名患者 用药10天

该研究是基于从2020年1月25日至2020年3月7日接受瑞德西韦治疗的患者数据进行的,要求患者具有至少一天的临床数据。

在此期间,研究者对61名因重症新冠肺炎而住院的患者进行了研究。这些患者都被确诊为新冠肺炎,血氧饱和度在94%以下或是需要接受氧气辅助呼吸。

61名患者中,8名患者数据无法分析(7名患者没有治疗后数据,1名患者存在剂量误差)。

在可以分析的53名患者中,有22名在美国,22名在欧洲或加拿大,9名在日本。他们中有40名(75%)是男性,年龄在23岁至82岁之间,中位数年龄为64岁。

在使用瑞德西韦进行治疗之前,有34名患者接受了有创通气,其中30名(57%)需要机械通气,4名(8%)需要体外膜肺氧合(ECMO)支持。

这53名患者接受了10天的瑞德西韦治疗:第1天静脉注射200毫克瑞德西韦,剩余9天每天注射100毫克。之后,研究团队对患者进行了28天随访。

结果:68%患者改善,60%出现副作用

在18天的中位随访中,36名(68%)患者的氧支持情况有所改善,8名(15%)患者病情恶化。

在氧支持情况方面,此前接受机械通气治疗的30名患者中,17名(57%)不再需要插管;4名原先需要ECMO支持的患者中,3名(75%)不再使用ECMO。

在死亡率方面,53名患者中共有7名患者(13%)死亡。其中,34名此前接受有创通气的患者中,有6名患者死亡,死亡率为18%;19名未接受有创通气的患者中,1名患者死亡,死亡率为5%。

在药物安全性方面,共有32名患者(60%)出现了副作用,最常见的是肝酶升高、腹泻、皮疹、肾损伤和低血压;共有12名患者(23%)出现了严重副作用,包括多器官多器官功能障碍综合征、感染性休克、急性肾脏损伤和低血压。

评价:仍需等待临床试验结果

“目前仍然没有被证实有效的新冠肺炎治疗方法。”论文作者、洛杉矶雪松西奈山医疗中心医院流行病学主任Jonathan D. Grein说,“我们无法从这些数据中得出瑞德西韦明确有效的结论,但这组接受瑞德西韦治疗的住院患者的观察结果是有希望的。我们期待着对照的临床试验结果能够潜在地验证这些发现。”

吉利德公司首席医学官Merdad Parsey表示,这一同情用药获得数据的分析结果令人鼓舞,然而数据仍然有限,“吉利德公司目前有多项临床试验正在进行中,有些试验的初步数据将在未来几周中公布,我们的目标是尽快积累更多的数据,更全面地评估瑞德西韦的潜力”。

河南科技大学教授李宾在接受《中国科学报》采访时也提到了该研究的局限性。他认为,此项研究属于单臂研究,仅有一个组的研究,没有相对应的对照。单臂的研究在循证医学的证据中属于级别比较低的证据。

“这个试验可以部分提示药物的疗效,但不能证实药物的疗效。”李宾说,将重症新冠肺炎感染的总体死亡率与用了瑞德西韦后重症死亡率进行对比,可以说明一定的问题,但是如果要证实药物的疗效还需要等待随机对照的临床试验的结果。

临床:全球6项研究正在进行

目前,全球共有6项瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验正在进行中,有超过10个国家和地区参与了研究。

其中包括在中国开展的两项随机双盲对照临床试验,美国国家过敏症和传染病研究所发起的随机双盲对照临床试验,世界卫生组织发起的、正在法国进行的临床研究,以及吉利德自己发起的两项研究。

中国的瑞德西韦临床试验于2月初在武汉启动。试验计划入组761例患者(其中轻、中症患者308例,重症患者435例),采用随机、双盲、安慰剂对照方法进行研究,以评价瑞德西韦在治疗新冠肺炎的疗效和安全性。首批新冠肺炎重症患者于2月6日接受用药,试验结果原计划于4月27日公布。

生产:将保证可支付性和可及性

自2020年1月25日起,吉利德开始为无法参加临床试验的重症新冠肺炎患者提供同情用药。吉利德公司表示,目前已有超过1800名患者通过同情用药渠道接受了瑞德西韦的治疗。

4月4日,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day发表公开信称,吉利德已将瑞德西韦的生产全程时间从大约一年减少到约六个月,现有的供应量共计为150万剂,可以满足超过14万个疗程的患者治疗。吉利德正在力争到今年10月份生产量超过50万个疗程,到今年年底的可供应量要超过100万个疗程。

此前,吉利德全球副总裁及中国区总经理罗永庆还表示,吉利德将在药品获批、扩大产能后,确保产品的可支付性和可及性。

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