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作者:张思玮 来源:中国科学报 发布时间:2020/2/23 19:52:59
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北京医院药学部主任胡欣:
老药新用或是新冠肺炎治疗“捷径”

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“目前,尚无新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的特效治疗药物,也未发现有明确疗效的预防性药物,多种可能有效药物的临床试验正在迅速开展。”2月22日,北京医院药学部主任胡欣在接受《中国科学报》采访时表示,新冠病毒与SARS和MERS同源性达到85%, 且不同病毒可能有共同的靶点,因此,探索老药新用是相对较快速的研发策略。

截至2月22日1时,共有210项COVID-19相关的临床试验在国家临床试验注册中心注册。其中中医药治疗相关的试验46项(占21.9%),中西医结合治疗相关的试验18项(占8.6%),西药治疗相关试验96项(占45.7%),其他类型治疗相关的试验7项(占3.3%),非治疗相关的试验43项(占20.5%)。

中药作用不容小视

值得一提的是,自新冠肺炎疫情发生以来,国家多次强调坚持中西医结合治疗,多地也推动了中医药深入介入临床治疗全过程。

截至2月17日,全国共有31个省区市的专家组中都有中医专家参与,26个省区市和新疆建设兵团单独设立了省级中医药专家组?!缎滦凸谧床《靖腥镜姆窝渍锪品桨浮犯魇孕邪姹径级灾幸街幸┲瘟朴邢昃〗樯?。绝大多数省区市结合国家治疗方案,制定了自己的中医治疗方案。

胡欣表示,46项中医药治疗COVID-19的临床试验涉及的药物在《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》各试行版中也多有涉及。其中口服药物有新冠一号方、新冠2号方、清疫4号、连花清瘟胶囊、八宝丹、金银花汤剂和口服液、双黄连口服液、金银花口服液、固表解毒灵等。注射剂有热毒宁注射液、血必净注射液、参芪扶正注射液和参附注射液。

此外,武汉大学人民医院有一项“雾化吸入喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的临床研究”。既往曾有多项喜炎平注射液雾化吸入治疗儿童和成人上呼吸道感染的研究,结果提示有较好效果,我们也期待雾化吸入喜炎平治疗COVID-19能有理想的效果。

西药聚焦抗病毒与免疫治疗

西药方面的临床试验涉及的药物品种比较多,包括抗病毒药物、疫苗、抗体、血浆疗法和细胞疗法等。

对此,胡欣表示,主要有两个聚焦点:第一个聚焦点是抗病毒药,潜力最大的是针对病毒的RNA聚合酶或蛋白酶抑制剂??共《疽┪镏泄刈⒍冉细叩挠新迤ツ俏?利托那韦、达芦那韦考比司他和瑞德西韦。

第二个聚焦点是免疫治疗。病毒感染可导致机体的免疫调控失衡,多种细胞因子异常升高,最终造成器官损伤,功能衰竭,引起患者死亡。尤其是严重肺炎通常引发了机体对于外界刺激产生的一种过度免疫,发生细胞风暴。

“而免疫治疗可以调节患者免疫度过细胞风暴难关。”胡欣说,目前进行的相关的临床试验涉及的药物有羟氯喹、托珠单抗、吸入注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白(vMIP),其中最受关注的为氯喹/羟氯喹和托珠单抗。

氯喹是一个有70多年历史的抗疟药。在多位专家推荐下,氯喹出现在了国家卫健委公布的试行第六版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中。目前氯喹/羟氯喹相关的临床试验达21项。

此外,细胞疗法也被认为调节患者的免疫系统,目前已申报临床试验的细胞疗法有宫血干细胞疗法、脐血间充质干细胞疗法、胎盘生物制剂等。

正视新药研发漫长历程

新药研发上市是一个漫长的过程,一般流程为前期研究发现候选药物→临床前研究→临床试验→新药申请→批准上市。根据美国药品研究和制造商协会(PhRMA)的研究,实验室发现5000~10000种候选药物,只有250种可以进入到临床前研究阶段,其中只有5种可以进入到后续的临床试验,最终只有1种能够被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

那意味着,即使已经研发出候选药物,这些药物最终可以上市的概率,最高只有1/5000,也就是0.02%。,而耗费时间为数年甚至数十年。

“此外,制药公司对冠状病毒的药物研发还缺乏市场动力。”胡欣举例说,把之前8000例SARS(传染性非典型肺炎)病例和2500例MERS(中东呼吸系统综合征)病例加起来也只有10000多个病例,即使再加上此次确诊的新冠肺炎病例,这也尚未达到制药行业的市场。“因此这是一个冷门领域”。

中药的研究依然如此。以“金花清感方”为例,共历时9年,才最终获得申请上市技术审评报告。

药物研发是控制病毒的关键

“本次新冠肺炎暴发后,当社会期盼的目光聚焦寻找抗病毒药物时,我们意识到抗病毒新药其实很少,我们在抗病毒等传染病领域的研发和投入还是很薄弱。”胡欣说。

为此,2月12日,世界卫生组织在日内瓦总部组织“全球科学家及研发资助机构讨论应对新冠病毒的研究及药物研发重点COVID-19”峰会,300多位全球科学家达成共识:病毒是无国界, 也是全球共同的敌人,今后全球病毒大流行的风险将长期存在,我们需要做好准备。而药物研发是应对控制病毒爆发最为关键的措施。

那么,该如何评价210项有关新冠肺炎的临床试验呢?面对记者的提问,胡欣首先肯定了医药工作者为战胜疫情所做出的努力与奉献。同时,他也提醒,在还没有有效抗病毒药物的情况下,短期开发一款全新化合物药物是不现实的,“安全性”与“疗效”是急不来的,这些临床试验最终能筛选出多少安全有效的药物都是未知数。

“药物的创新是一个艰苦的过程,我们或许还需要思考,怎样才能建设更好的药物研发的科学预判、部署体系来应对这样的?;?。”胡欣说。

 
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